Sağlık sektöründe faaliyet gösteren firmaların tıbbi cihazlarını yasal çerçevede pazara sunabilmeleri için Tıbbi Cihaz Ruhsatı ve Ürün Takip Sistemi (UTS) kayıtları büyük önem taşımaktadır. Türkiye’de tıbbi cihazların takibi, denetimi ve güvenli kullanımı için UTS sistemi zorunlu tutulmaktadır.

Tıbbi Cihaz Ruhsatı Nedir?

Tıbbi cihaz ruhsatı, belirli sağlık standartlarına ve yönetmeliklere uygun olarak üretilen veya ithal edilen cihazların Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmasını sağlayan resmi belgedir. Bu belge olmadan, bir tıbbi cihazın satışına, kullanımına veya dağıtımına izin verilmez.

UTS Kaydı Nedir?

Ürün Takip Sistemi (UTS), Türkiye’de tıbbi cihazların üretim, ithalat, satış ve kullanım süreçlerinin dijital olarak takip edilmesini sağlayan bir sistemdir. Tıbbi cihazlar, UTS’ye kayıt edilerek:

• Cihazın menşei, üreticisi ve ithalatçısı kayıt altına alınır.
• Taklit veya sahte ürünlerin piyasaya sürülmesi engellenir.
• Hasta ve sağlık çalışanlarının güvenliği sağlanır.
• Cihazların geri çağırma ve izleme süreçleri kolaylaştırılır.

Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırma ve UTS Kaydı Süreci

1. Belge ve Evrakların Hazırlanması:

   • Firma bilgileri
   • Üretici veya ithalatçı sertifikaları
   • CE belgesi, ISO 13485 kalite belgesi
   • Ürün teknik dosyası

2. Başvuru Süreci:

   • Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) sistemine başvurunun yapılması
   • Cihazın ilgili yönetmeliklere uygunluğunun kontrol edilmesi

3. UTS Kaydı ve Takibi:

   • Cihazın sisteme kaydı ve barkod numarasının tanımlanması
   • Ürünün piyasaya sürülmeden önce tüm süreçlerden geçtiğinin doğrulanması

Kimler UTS Kaydı ve Ruhsatlandırma Hizmetine İhtiyaç Duyar?

• Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları
• Hastaneler, klinikler ve medikal firmalar
• Eczaneler ve tıbbi cihaz satıcıları

Tıbbi cihazlarınızı yasal gerekliliklere uygun olarak ruhsatlandırmak ve UTS kayıt sürecini eksiksiz tamamlamak için profesyonel danışmanlık hizmeti alabilirsiniz. Güvenli ve sorunsuz bir kayıt süreci için bizimle iletişime geçin!